Лицензирование импорта лекарственных средств будет отменено в Таможенном союзе

Новая редакция Положения о порядке ввоза на территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее – «Положение»)*, отменяющая лицензирование импорта зарегистрированных лекарственных средств, была принята 16 августа 2011 года Комиссией Таможенного союза России, Беларуси и Казахстана и вступит в силу со 2 октября 2011 года.

В настоящее время для ввоза на территорию Российской Федерации зарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций необходимо получить импортную лицензию в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации. Аналогичное требование установлено и в других государствах–членах Таможенного союза.

В соответствии с Положением, со 2 октября 2011 года данное требование будет отменено. Для осуществления таможенного оформления лекарственных средств и их выпуска на территории Российской Федерации и иных государств–членов Таможенного союза будет достаточно сведений, подтверждающих государственную регистрацию соответствующих лекарственных средств.

При этом такие сведения должны содержаться в соответствующей информационной системе государственного реестра лекарственных средств государства Таможенного союза. По выбору импортера для подтверждения факта государственной регистрации лекарственных средств возможно использовать регистрационное удостоверение или выписку из государственного реестра лекарственных средств, выдаваемые уполномоченным органом государства Таможенного союза.

Важно отметить, что на данный момент Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, а также положения Перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов, аналогично не изменены, что может создать практические трудности при реализации Положения в России.

Положение не вносит существенных изменений в правила, касающиеся ввоза незарегистрированных лекарственных средств. Ввоз на территорию Таможенного союза незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований, экспертизы или осуществления их государственной регистрации, а также в некоторых других случаях, указанных в Положении, будет осуществляться на основании заключения (разрешения), выдаваемого уполномоченными органами государств Таможенного союза. В России это Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Вопрос ввоза незарегистрированных лекарственных средств для целей контроля качества лекарственных средств все еще остается не решенным.

Положение не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включая содержащие их лекарственные средства, ввоз которых осуществляется в соответствии с действующим законодательством государств–членов Таможенного союза.

*Решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 № 748 "О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций"

Информация подготовлена компанией «Бейкер и Макензи», чтобы информировать заинтересованных лиц об изменениях в законодательстве, которые могут их касаться или могут быть им интересны. Вышеуказанная информация не является правовой или иной рекомендацией и не заменяет собой рекомендации по конкретным вопросам.

Контакты

Александр Бычков

+7 495 787 27 00

alexander.bychkov(at)bakermckenzie.com

Алексей Трусов

+7 495 787 27 00

alexey.trusov(at)bakermckenzie.com

Владимир Ефремов

+7 495 787 27 00

vladimir.efremov(at)bakermckenzie.com

Андрей Гаврилов

+7 495 787 27 00

andrey.gavrilov(at)bakermckenzie.com